Clarification of the Borderline between “Herbal preparations” and “Isolated Herbal Constituents” / Contribution to the discussion of the “Reflection paper on level of purification of extracts to be considered as herbal preparations” (EMEA/HMPC/186645/08)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 430 (2009))

Gaedcke F

Clarification of the Borderline between “Herbal preparations” and “Isolated Herbal Constituents” / Contribution to the discussion of the “Reflection paper on level of purification of extracts to be considered as herbal preparations” (EMEA/HMPC/186645/08) / Gaedcke F

Ethanol in Herbal Medicinal Products for Children

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1124 (2008))

Gaedcke F

Ethanol in Herbal Medicinal Products for Children / Gaedcke F
Ethanol in Herbal Medicinal Products for Children Olaf Kelber, Frauke Gaedcke, Barbara Steinhoff, Hilke Winterhoff On behalf of the Working Group “Efficacy and Safety” of Kooperation Phytopharmaka, Bonn (Germany) Corresponding author: Cornelia Schwöppe, Kooperation Phytopharmaka, Plittersdorfer Str. 218, 53173 Bonn (Germany), e-mail: koop.phyto.bonn@t-online.de Ethanol in pflanzlichen Arzneimitteln für Kinder Seit einigen Jahren wird in Fachkreisen und von Verbrauchern immer wieder die Sicherheit der Anwendung pflanzlicher Ethanol-haltiger Arzneimittel bei Kindern in Frage gestellt. Basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen wird in dem nachfolgenden Beitrag untersucht, welche toxikologische Relevanz dem Ethanol in pflanzlichen Arzneimitteln zukommt. Hierbei werden die eingenommenen Mengen, der Metabolismus und die Elimination beim Kind betrachtet und eine Bewertung der Exposition im Vergleich zu bei Kindern üblichen Nahrungsmitteln vorgenommen. Im Ergebnis wird festgestellt, dass bei empfohlener Dosierung kein Risiko durch die Einnahme Ethanol-haltiger pflanzlicher Arzneimittel besteht. Es wurden auch keine Berichte der Vergiftungszentralen über Intoxikationen mit pflanzlichen Arzneimitteln publiziert. Key words Ethanol, toxicological relevance • Herbal medicinal products, use in children © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline GPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 979 (2007))

Gaedcke F

Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline GPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging / Gaedcke F
Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline CPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging Rene´ Roth-Ehrang and Frauke Gaedcke Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach (Germany) Korrespondenz: Rene´ Roth-Ehrang, Finzelberg GmbH & Co. KG, Koblenzer Str. 48−56, 56626 Andernach (Germany), e-mail: rene.roth-ehrang@finzelberg.de Schwierigkeiten und Grenzen bei der Umsetzung der EMEA-Guideline CPMP/ QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging Im Rahmen der Arzneimittelzulassung werden für Wirkstoffe und Arzneimittel, die in einem Primärpackmittel aus Kunststoff verpackt sind, umfangreiche Untersuchungen gefordert, die sich aus der Guideline CPMP/QWP/4359/03 ableiten. Diese sollen beweisen, dass es nicht zu Wechselwirkungen zwischen dem primären Packmaterial und dessen Inhalt kommt. Besonders gilt dies für Flüssigkeiten, für die spezielle Studien gefordert werden. Im Gegensatz zu verschiedenen Vorschriften des Lebensmittelrechts, in denen Grenzwerte für die Übertragung von Bestandteilen aus Primärpackmitteln aus Kunststoff auf Lebensmittel und die Methoden zu deren Ermittlung genau beschrieben werden, vermisst man entsprechende Angaben in der vorliegenden Guideline für Arzneimittel und Wirkstoffe. Zudem werden die Besonderheiten von Vielstoff-Gemischen, wie z. B. von pflanzlichen Arzneimitteln, nicht berücksichtigt. Hieraus ergeben sich für die Praxis vielfältige Schwierigkeiten. Ausgehend von der grundsätzlichen Frage, ob die entsprechenden lebensmittel-rechtlichen Bestimmungen nicht auch sinnvoll auf Wirkstoffe und Arzneimittel angewendet werden können, werden in dem folgenden Beitrag diesbezüglich vielfältige Argumente vorgetragen. Key words Plastic immediate packaging • CPMP/QWP/4359/03 • Interaction studies • Migration studies • Herbal preparations • Liquid medicinal products © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007